万宁食品药品监督管理局2008年派驻药品生产企业监督工作方案

为正确履行药品监督的法定职责，加强对药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，根据省局《派驻药品生产企业监督员实施办法》（试行）及《派驻药品生产企业监督员实施方案》的要求，结合我市实际，制定本方案。

一、指导原则

以科学监管理念为指导，落实日常监管责任制，坚持企业是药品质量第一责任人的原则，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生。

二、驻厂监督员的培训、派驻和督查

驻厂监督员由我局选出拟任人选报省局审核，并接受省局的培训和继续教育；接受省局对此项工作进行督导，保证此项工作的顺利开展。

按照省局要求，我局2008年继续向辖区内的海南万州绿色制药有限公司派驻监督员，派驻监督员为朱海波、曹小燕。根据工作需要可临时邀请有关专家参与检查。

三、驻厂监督员要求

（一）撰写工作日志。工作日志内容至少应包括：驻厂检查的时间、检查内容、发现情况及处理过程等。

（二）每月要向局上报驻厂监督工作情况。内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业质量管理存在的问题及原因，问题处理情况，以及工作建议等。

（三）在检查过程中发现企业有严重违法违规问题或质量安全隐患要及时向局或省局报告，并采取措施及时予以控制。对检查中发现的一般问题，驻厂监督员可按GMP规范要求进行现场纠正，并作现场检查记录。

（四）根据企业的实际情况确定对企业监督检查的检查濒次，但每月不得少于两次，以确保能及时发现企业生产质量管理过程存在的问题。

（五）每次检查完成后应及时完成书面检查报告，并及时交由局归档保存。我局应在每季度末月的25日前，对驻厂监督员提交的检查报告进行分析评估，并形成书面小结报省局。

四、驻厂监督员检查内容

监督员应定期对所驻药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》的情况进行监督检查。检查重点应包括以下环节：

（一）历次GMP检查不合格项目的改正情况；

（二）原料及主要辅料的情况。包括来源是否合法，是否从经过审计的供应商处购买，是否按要求贮存，是否经检验合格使用等，以及委托生产情况；

（三）生产工艺与批准工艺的一致性。包括实际工艺是否与原批准工艺一致，发生变化时是否办理了补充申请等相关变更手续；

（四）检验情况。包括原辅料、成品是否按照标准进行全项检验，抽样是否符合要求，以及委托检验情况等；

（五）检查生产负责人、质量负责人、关键工序操作人员及各环节检验人员是否到位，关键岗位人员变更后，是否经过相应培训，并符合要求；

（六）检查空气净化系统是否开启，运行是否正常，是否定时消毒，过滤装置是否按时更换，车间洁净检测是否按时进行，记录是否完整；

（七）检查制水设备运行是否正常，注射用水是否按要求贮存和使用，各项对数是否达到要求，过程检验是否完成，记录是否完整；

（八）检查灭菌设备运行是否正常，对照工艺参数检查各项指标执行情况，检查记录是否完整；

（九）检查检验室人员是否到位，检验仪器和设备是否齐全、运行正常，试剂和各种对照品是否合格、有效、对产品是否按标准进行了全检；

（十）检查每次生产完成后是否进行彻底清场；

（十一）检查是否按品种进行了工艺验证；

（十二）根据不同企业、不同情况需检查的其他内容。

五、保障措施

（一）车辆保障。派驻监督员接送由我局统一安排。

（二）经费保障。车辆所用燃料油费、驻厂监督员食宿费及补助等费用由省局计财处按有关规定列支，确保此项工作的开展。在企业食堂用餐的，按实际费用由检查组按日支付。

         二○○八年一月十八日